红姐论坛 丙肝重大里程碑!吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准!

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红姐论坛 丙肝重大里程碑!吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准!

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原标题:丙肝重大里程碑!吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准!-临床研究专区-生物谷2016年7月9日讯/生物谷BIOON/--丙肝领域的绝对霸主吉利德(Gilead)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。

美国方面,FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近,Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗全部6种基因型丙肝。

此次批准,使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。此外,Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案(不需要联合利巴韦林)。Epclusa的获批,标志着丙肝临床治疗的重大进步。之前,FDA已授予Epclusa的突破性药物资格和优先审查资格。

Epclusa获批的治疗方案为:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-PughB或C级)的丙肝患者。

Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。

该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。

其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa(sof/vel)的获批,是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。

数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。

4项研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%(SVR12,功能性治愈)。

(备注:SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗12周后HCVRNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。

)Epclusa将极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型必要性Epclusa(sof/vel)作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,标志着丙肝临床治疗的重大进步。

在美国,基因型1丙肝是最常见的丙肝类型;然而,在全球范围内,有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。

目前,尽管丙肝的临床治疗已经成熟,但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,尤其是极为难治的3型HCV患者。

Epclusa(sof/vel)作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补,将提供高的临床治愈率,同时有望简化丙肝的治疗,更为重要的是,将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

业界预测:Epclusa(sof/vel)将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法目前,吉利德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni,这2个药物的空前成功,已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。

尽管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法,但吉利德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额。

Epclusa(sof/vel)是吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒,业界对该药的商业前景非常看好,认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市,将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品,并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。

(生物谷)(注:此文系中国药促会授权人民网健康频道转载。

)(责编:王亚微、权娟)。

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